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云南第三方冷库验证,冷库验证报告


发布日期:(2023/9/19)   点击次数:375 

 联系电话:13980603900本公司重点开展冷链验证、药品、食品、保健食品等产品的专业第三方检测服务。

公司通过几年的研究与开发,关于生鲜食品及医药药品、生物疫苗的包装材料、包装技术、冷链配送、冷链运输等领域做出了一系列成果。其成熟产品包含:GSP冷链验证(冷库验证,冷藏车验证,保温箱验证冷柜验证,温湿度监测系统验证探头比对校准等)、生物安全转运箱、医用保温箱、生鲜食品水果保温箱包、食品团餐配送保温箱包、GSP冷链实时监测保温箱、定制保温箱、冰排、冰盒、保鲜冰袋、生物冰袋、降解冰袋、温湿度监设备、相变材料、卡波姆新材料系列产品。

一.冷库验证的项目至少包括:

1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设备运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

二.冷藏车验证的项目至少包括:

1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

三.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

  1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

   2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认;

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6.运输最长时限验证。

四.监测系统验证的项目至少包括:

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

2.监测设备的测量范围和准确度确认;

3.测点终端安装数量及位置确认;

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;

5.系统在断电状态下的应急性能确认;

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

我公司用于验证的仪器精度满足法规要求,温湿度采集终端均经过法定第三方校准,能够以立体布局方式,科学有效的采集各点的温湿度情况,然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析,以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况,可及时予以纠正,从而规避医药储存、运输风险。

验证目的

      根据《药品经营质量管理规范》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全,各测试分项的验证目的详见本方案介绍。

验证依据

1 参照 《药品经营质量管理规范》及附录

2 参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

3 参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

4 参照 《中华人民共和国药典》(2015版)

5 参照《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

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